デジタル画像相関を用いた眼内レンズの機械的安定性の評価

Scientific Reports volume 13、記事番号: 9437 (2023) この記事を引用

メトリクスの詳細

この研究は、デジタル画像相関を使用して、準静的圧縮下での機械的バイオマーカー (軸方向の変位、傾斜、および回転) を測定することにより、7 つの異なる眼内レンズ (IOL) 触覚デザインの機械的安定性を評価することを目的としました。 IOL は 2 つのクランプ間で 11.00 mm から最大 9.50 mm まで圧縮され、3D 変形データセットは 0.04 mm ごとに取得されました。 その結果、柔軟な IOL 設計と混合 IOL 設計は、硬い設計と比較して、より小さい圧縮直径に対して優れた機械的応答を示すことが明らかになりました。 逆に、剛性の高い設計は、圧縮直径が大きいほど優れたパフォーマンスを発揮します。 これらの発見は、より機械的に安定した IOL 設計の選択と開発に役立つ可能性があります。

水晶体嚢内の眼内レンズ (IOL) の位置は、白内障手術後の患者の視覚能力にとって重要です 1,2。 眼内レンズの軸方向の変位は、残留屈折異常を引き起こす可能性があります 3,4。 傾きには説明や位置変更が必要な場合があります5、6。 一方、回転と偏心はトーリックおよび非対称多焦点 IOL にとって重要な要素です 7、8、9。図 1 を参照してください。

IOL の機械的安定性が光学性能に及ぼす影響の概要。

商品化前に IOL の機械的安定性を確保するために、IOL は ISO 11979:3:2012—機械的特性と試験方法 10 に従って試験されます。この試験では、10.00 mm の単一サイズの圧縮ウェルで IOL を圧縮し、主要な機械的特性を評価します。手術後の患者の光学性能に関連するバイオマーカー (軸方向の変位、傾斜、回転、偏心)。 これらの機械的バイオマーカーは通常手動で測定されます 3、4、11、12、13、14 が、ミクロスケールでの測定の難しさと多大な時間コストによる測定誤差の両方を伴います。

ISO 11979–3:2012 規格は、既存のモデルへの変更に臨床調査が必要かどうかを判断するためにも使用されます。 ただし、ISO の制限の 1 つは、白内障後の水晶体嚢の直径の変動が比較的大きい場合、水晶体嚢用の IOL は直径 10.00 mm の圧縮ウェルで測定しなければならないことです 15、16、17、18。

白内障後の水晶体嚢の変動を考慮し、手動測定の面倒な作業に対処するために、この研究では、自動測定方法を使用して、直径 11.00 ～ 9.50 mm の 7 つの異なる IOL を準静的圧縮試験で評価することを目的としました。 この研究では、圧縮ウェルの直径を 11.00 ～ 9.50 mm まで変化させながら、デジタル画像相関 (DIC) 19,20 と呼ばれる自動測定方法を使用して、これらの IOL の機械的バイオマーカーを測定しました。

DIC は、一対のカメラと研究対象 (IOL 光学系) 上の表面スペックル パターンを使用して 3D 変位を正確に測定できる非干渉光学法です 21。 これらのカメラは、複数の視点から物体の画像を取得するためにさまざまな角度に配置されており、その表面の 3D 再構成が可能です。 次に、物体の表面のスペックル パターンが 2 つの同期された画像間で相関付けされ、その 3D 変形が定量化されます。 基本的に、DIC は 2 つの画像のスペックル パターンを比較し、それらが相互にどれだけずれているかを計算することで機能し、これにより物体の表面変位を正確に測定できるようになります21。 表面スペックル パターンの使用は、DIC を成功させるために非常に重要であることは注目に値します。これらのパターンを使用すると、他の方法では簡単に確認できない表面変形を正確に追跡できるからです。 眼科では、DIC は、強膜および角膜の眼の膨張検査での変位の測定 22,23 や、Corvis ST24 などのエアパルス検査での角膜変形の観察など、さまざまな研究に使用されています。

表 1 に、調査中の 7 つの IOL を示します。 これらのレンズは、使用される 3 つの材料 (親水性および疎水性アクリレート、PMMA) と 6 つの異なる触覚デザインで市場の大部分をカバーしており、C ループ デザイン (研究で繰り返されたもの) が最も多いため、意図的に選択されました。世界共通のデザイン。 各 IOL は 5 回評価されました (n = 5)。

広範囲の圧縮直径における IOL の機械的挙動を評価するために、準静的テストを実行しました。 テストは、2 つの剛性クランプの間で IOL を圧縮直径 11.00 mm から最大 9.50 mm まで圧縮することから構成されました。 クランプは高密度ポリエチレン (HDPE) で作られ、温度と湿度は手術室の温度と湿度 (23 ℃、28%) でした。 すべての IOL は試験の 72 時間前に生理食塩水に浸され、溶液から取り出した直後に試験されました。

2 つのクランプは、合計速度 0.01 mm/s で同期して変位されました。これは準静的とみなすことができます 25。 圧縮試験中、IOL の主な機械的バイオマーカーである軸方向の変位、傾斜、回転が 0.25 Hz の周波数で測定されました。 これらの機械的バイオマーカーは、眼内の IOL の視覚性能に関連しています 11。 これらの機械的バイオマーカーを取得する方法の詳細については、Cabeza-Gil et al.11 の図 3 を参照してください。 さらに、材料の粘弾性による IOL の機械的応答における考えられる影響を観察するために、IOL が 9.5 まで圧縮されたテストの最後に 50 秒以上記録し、合計のテスト期間は 200 秒（1.50 秒）となりました。 mm / 0.01 mm/s + 50 s)。

DIC システムは、2 台のカメラ (Imager E Lite、LaVision、ドイツ) とクアッドコア プロセッサを搭載したデスクトップ コンピュータで構成されます。 カメラの空間解像度は 1280 × 1024 ピクセル、最大フレーム レートは 500 fps です。 カメラは IOL から約 25 cm の距離に配置され、相互距離は約 13 cm でした。 両方のカメラには、開口角約 30 度の同一の 200 mm f/4 レンズ (ニコン、東京、日本) が取り付けられました。 2 台のカメラは、サンプル照明のちらつきを避けるために、LaVision ソフトウェアと伸長係数 (DC) を供給された高出力発光ダイオード (LED) と内部で同期されていました (図 2 を参照)。圧縮試験を実施する前に、LaVision ソフトウェアは自動グリッドパターンを使用したシステムキャリブレーション。

実験的テストのセットアップ。

DIC が効果的に機能するには、試験片上にランダムなパターンが存在する必要があります。 この目的のために、黒いペイントが IOL の上にエアブラシで塗布されます。 スペックル パターンはランダムな性質を持つ必要があり、スペックルと背景の間のコントラストはできるだけ高くする必要があります。

DIC 法の精度を評価するために、制御された軸方向の変位と回転が IOL に適用されました。 制御されたステップモーターを使用して、5、10、および 15°の回転と 0.10、0.20、および 0.50 mm の軸方向の変位が適用されました。 信頼性を確保するために、測定は 3 回 (n = 3) 繰り返されました。 軸方向の変位と回転が誘発されるため、任意の IOL をこの目的に使用できたはずです。 ただし、AcrySof MA60BM が特別に使用されました。

LaVision ソフトウェアは、各テストで 50 (0.25 画像/秒) の .vc7 ファイルを生成しました。 これらのファイルは、MATLAB R2022a の PIVMat 4.20 Toolbox26 で処理され、相関スペックル パターン (IOL 光学ゾーン) の参照座標と 3D 変位 (ux、uy、uz) の両方が含まれていました。

図 3 は、IOL からのスペックル パターン データを処理するために実行される手順をまとめたものです (図 3a、b を参照)。 まず、IOL 光学系がスペックル パターン データから認識されます (図 3c を参照)。 これを行うには、図 3b のスペックル パターン データの中心にある半径 2.0 mm の円が使用されます。 この表面円は IOL の光学系であると想定されます (図 3d)。 そこから、主要な生体力学的バイオマーカーである軸方向の変位、傾斜、回転が取得されます。

圧縮試験で IOL の機械的バイオマーカーを取得するための後処理 DIC 法。 IOL からのスペックル パターン (a、b) は、IOL 光学系を取得するためにフィルタリングされます。 (c) C、P、Q、R、および S ポイントは、機械的バイオマーカーを計算するために使用されます。 (d) バイオマーカーを定量化するための IOL の関心領域。

眼内レンズの軸方向の変位は、中心点（図３ｃの点Ｃ）からのレンズの軸方向の変位として計算される。 IOL 光学系を検索するときに発生する可能性のある誤差を考慮するために、軸方向の変位 (uz、z 軸の変位) は、中心から 0.5 mm の表面円からの平均値として計算されます。

傾きと回転は、ISO 11,979:310 に従って P、Q、R、および S 点を考慮して計算されます。 光学傾斜 (\(\Theta\)) は、次の方程式を使用して計算されました。

ここで、傾き s1 と s2 は \(\frac{PRy}{PRx}\) と \(\frac{QSy}{QSx}\) として計算され、PRx,y と QSx,y は点 (P, Q、R、S) はそれぞれ x 軸または -y 軸に表示されます。

回転は、変形状態と基準状態の水平面内の PRx ベクトル間の角度差として計算されます。 変形する IOL の部分は触覚であるため、IOL 光学系は圧縮試験中に固体のように見えることがあります 27。 したがって、この仮定からの傾斜と回転の計算で起こり得る誤差は最小限です。

LaVision ソフトウェアがスペックル パターンを認識できないため、一部のテストは破棄されました。

IOL の軸方向の変位と回転の精度は図 4 に反映されています。強制された 0.10 mm の軸方向の変位に対して、DIC 方法論の範囲は 9.17·10–2 ～ 10.34·10–2 mm (平均 ± std = 9.34·10) でした。 –2±0.70・10–2mm）。 加えられた 0.20 mm の軸方向変位に対して、DIC 方法論の範囲は 1.99·10–1 ～ 2.01·10–1 mm (平均 ± std = 2.00·10–1 ± 0.21·10–2 mm) でした。 加えられた 0.50 mm の軸方向変位に対して、DIC 方法論の範囲は 4.93・10-1 ～ 5.07・10-1 mm (平均 ± std = 4.98・10-1 ± 0.73・10-2 mm) でした。

コントロールテスト。 (a) 軸方向の変位。 (b) 回転。

5°の回転を加えた場合、DIC 法の範囲は 5.11° ～ 5.32° (平均 ± 標準 = 5.20 ± 0.12°) でした。 10°の強制回転では、DIC は 10.16 ～ 10.31° (平均 ± 標準 = 10.21 ± 0.13 °) の範囲でしたが、15 ° の強制回転では、DIC は 15.22 ～ 15.23 ° (平均 ± 標準 = 15.23 ± 0.07 °) の範囲でした。 。 IOL の DIC 法の精度レベルは、対照試験で得られた変動範囲として計算され、IOL の軸方向変位は 1.17・10–2 mm、回転は 0.20°でした。

図 5 は、分析した 7 つの IOL の基準 (Ø = 11.00 mm) と変形状態 (Ø = 9.50 mm) の平面図を示しています。 ほとんどの IOL 設計は、9.50 mm の圧縮直径で小さな軸方向の変位 (< 0.10 mm) を示しましたが、AT LISA および Acrysof MA60BM モデルは例外で、1.36 ± 0.20 mm および 0.36 ± 0.82 mm の軸方向の変位と傾きを示しました。それぞれ5.89 ± 2.55°と8.50 ± 8.45°。 これらの値は臨床的に重要であり、つまり患者の視覚の質に影響を与えます 11,28。

調査対象の 7 つの IOL の基準 (øcomp = 11.00 mm) と変形状態 (øcomp = 9.50 mm) の平面図。

図 6 は、圧縮直径範囲 [11.00 ～ 9.50 mm] にわたる硬い IOL 設計 (AT LISA および Acrysof MA60BM モデル) の軸方向の変位と傾斜を示しています。 AT LISA および Acrysof MA60BM モデルは硬い設計であり、カプセルバッグが大きく変形する傾向があるため、これらの圧縮レベル (10.50 mm 未満) ではおそらく機能しません 29。 10.50 mm を超える圧縮直径の場合、AT LISA は軸方向の変位 (0.00 ± 0.01 mm)、傾斜 (0.03 ± 0.01°)、および回転 (0.15 ± 0.08°) をほとんど示しませんでした。

(A) AT LISA および (B) Acrysof MA60BM IOL モデルの圧縮テストにおける軸方向の変位と傾斜。

図 7 は、圧縮直径範囲 [11.00 ～ 9.50 mm] にわたるフレキシブル IOL 設計と混合 IOL 設計 (AcrySof IQ SN6CWS、AKREOS AO、Physiol POD F GF、Bi-Flex および Tecnis) の軸方向の変位と傾きを示しています。 AcrySof IQ SN6CWS モデルと AKREOS AO モデルの機械的動作は非常に類似しており、軸方向の変位、傾斜、回転はほとんど見られませんでした。 Tecnis モデルも同様の挙動を示しましたが、傾斜を除き、その値は臨床に少し関連がある可能性があります (Ø = 9.50 mm で 1.84° ± 1.32°)11,28。 我々は以前の研究で、導入された光学設計にも依存しますが、0.1 mm 未満の軸方向の変位と 2.0 度未満の傾斜は臨床的関連性がない可能性があると分析しました11。

以下の IOL モデルの圧縮テストにおける軸方向の変位と傾き: (A) AcrySof IQ SN6CWS、(B) Akreos AO、(C) Physiol POD F GF、(D) Bi-Flex、(E) Tecnis。

Physiol POD F GF モデルも、圧縮直径 9.70 mm までは軸方向の変位をほとんど示さず、そこから軸方向の変位が指数関数的に増加し始めます (図 7c)。 Physiol POD F GF モデルは、臨界圧縮直径 (Ø = 9.70 mm) に達する前に適切な機械的安定性を示しました。これは、この圧縮直径範囲までは機械的バイオマーカーが最小限であったためです。

Biflex モデルは、AcrySof IQ SN6CWS、AKREOS AO、および Tecnis よりもわずかに高い軸方向変位を示しましたが、これらの値は臨床的関連性がほとんどありません。 表 2 は、圧縮直径 10.50、10.00、および 9.50 mm で調査中の 7 つの IOL の機械的バイオマーカーをまとめたものです。

図 8 は、テスト終了時、つまり Ø = 9.50 mm まで圧縮してから 50 秒後の調査対象の 7 つの IOL の軸方向の変位と傾斜の変化を示しています。 7 つの IOL について、平均軸方向変位変化 0.01 ± 0.04 mm および平均傾斜変化 0.33 ± 0.21 度が観察されました。 全体として、AT LISA (軸方向の変位変化 (0.06 ± 0.04 mm) と AcrySof MA60MB (軸方向の変位変化 (0.05 ± 0.04 mm)) で位置変更が認められました。 他の IOL は、1 つの例外的なケースを除いて、位置変更を受けませんでした。 AcrySof IQ SN6CWS、AKREOS AO、および Tecnis モデルでは、IOL 傾斜が 0° に復元されました。

IOL が 9.5 mm で圧縮されるテストの最後の 50 秒間の軸方向の変位と傾きの変化 (平均値と標準値)。

図 9 は、IOL の材質 (表 1 を参照) および触覚設計 (柔軟、混合、および剛性) に応じた、Ø = 9.50 mm での軸方向の変位と傾きを示しています。 疎水性ＩＯＬ、親水性ＩＯＬ、およびＰＭＭＡ ＩＯＬについて、０．０５±０．０２ｍｍ、０．７０±０．６６ｍｍ、および０．３６ｍｍの軸方向変位の平均および標準偏差が得られた。 同じグループについて、それぞれ 0.93 ± 0.24 度、3.08 ± 0.80 度、および 8.50 度の傾斜が得られました。 触覚デザイン分類に関しては、フレキシブル、0.04 ± 0.01 mm、0.06 ± 0.02 mm、0.86 ± 0.50 mm の軸変位と、0.99 ± 0.25 °、0.51 ± 0.02 °、7.15 ± 1.30 °の傾きが得られました。混合された硬い IOL デザイン。 どの材料グループ間でも軸方向の変位と傾きに統計的に有意な差は見られませんでしたが (p > 0.05)、分類触覚デザインに応じて、剛性とその他のグループの間には統計的に有意な差が見つかりました。

IOL の材質 (a) および触覚デザイン (b) に基づく、圧縮直径 9.50 mm での軸方向の変位と傾き (平均値と標準値)。 ハプティックデザインの分類は、フレキシブルデザイン（AcrySof IQ SN6CWS、Bi-Flex、Tecnis）、ミックスデザイン（Akreos AO および Physiol POD F GF）、およびスティッフデザイン（AT LISA および AcrySof MA60BM）に分類されました。

この研究は、異なる触覚設計を持つ 7 つの IOL の機械的安定性を分析することと、DIC を使用して準静的圧縮 (Ø [11.00 ～ 9.50 mm]) の下で IOL の機械的特性を自動的に定量化する方法を提供することの両方を目的としました。 DIC は手動測定 (たとえば、スケールを含む画像 11) の使用を回避し、精度を向上させる可能性があります。 この方法の精度と信頼性は、制御テストを通じて計算され、0.01 mm を超える精度と、軸方向の変位の精度が約 1.17・10–2 mm であることが示されました。 回転に関しては、それぞれ0.1° mmと約0.2°の精度と精度が得られました。

C ループ IOL 設計 (AcrySof IQ SN6CWS、AKREOS AO、Tecnis、Biflex) は、硬い設計と比較して、これらの IOL が水晶体嚢の形状に適応することを目的としているため、9.50 mm の圧縮直径 (Ø) で最高の機械的応答を示しました。 （AT LISA および Acrysof MA60BM）、バッグが大きく変形します29。 Tecnis モデルは臨床的に重大な傾きを示しましたが、これはおそらく触覚接触面が少ない触覚の長さが短いことが原因と考えられます 30。 Biflex IOL の応答は、POD F GF モデルと同様に、その設計が柔軟性と剛性が混在していると考えられるため、わずかに悪かったです。

AcrySof SN6CWS モデルで得られた機械的挙動は文献 4,12 で得られたものと同様で、すべての圧縮直径範囲で軸方向の変位、傾き、回転はほとんど見られませんでした (表 2)。 Tecnis IOL の場合、10.00 mm の圧縮直径で、Lane et al.4 (0.14 ± 0.02 mm) および (0.7 ± 0.4 mm) よりも低い軸方向変位 (0.04 ± 0.03 mm) とより高い傾斜 (2.06 ± 1.32 °) が得られました。 °)、それぞれ、軸方向の変位 (0.03 mm) と傾斜 (0.64 °) については Bozukova et al.12 と同様の結果が得られました。 研究間の差異は、手動測定のばらつきに関連している可能性があります。 AcrySoft MA60BM では、Ø = 9.50 mm (実行された 3 つのテストで 1.21、1.20、および -0.62) で、同様のマルチピース IOL である Sensar AR40e モデル (Johnson & Johnson、米国)12 と同様の軸方向変位が得られました。 1.13mm。 IOL が軸方向に -z 方向の両方に移動できることが観察されました。 ただし、圧縮直径 10.00 mm の場合、0.20 mm に対して 0.67、0.66、0.56 mm が得られました12。 この IOL の機械的挙動の変動を観察すると、これはウェルの直径の変動によって生じている可能性があります。

POD F GF の結果は文献 12 で得られたものと類似しており、9.50 mm の圧縮直径に対して 0.09 mm および 1.74° に対して 0.09 ± 0.06 mm および 0.76 ± 0.50° の軸方向の変位と傾斜が得られました。 他の圧縮直径についても同様の結果が得られました。 得られた結果は、インシリコ値 (Ø = 9.50 mm の場合 0.03 mm に対して 0.09 ± 0.06 mm) にも匹敵し、テストしたすべての圧縮直径範囲 [11.00 ～ 9.50 mm] に対して適切な機械的安定性を提供します。

Andreas と Eva-Maria Borkenstein 30 は最近、圧縮直径 11.50、11.00、10.00、および 9.00 mm のコンピュータ断層撮影法を使用して、5 つの異なる C ループ IOL の触覚幾何学的応答を評価しました。 研究者らは、IOL の視触覚接合特性に応じて異なる機械的反応を観察しましたが、機械的バイオマーカーを定量化しなかったため、研究間の比較が困難になりました。

ISO 11,979:3 に従ってウェル内で IOL を圧縮する場合、または 2 つのクランプ間の準静的テストで IOL を圧縮する場合の制限の 1 つは、テスト条件が生体内のものと類似していないため、回転または偏心は信頼できる測定値ではないことです。 IOL は、機械的安定性、外科医の配置、融合フットプリント後の嚢の収縮など、2 つのクランプ間で IOL が圧縮することを再現しない状況により、生体内で回転する可能性があります。 この結果を測定するための 1 つの代替案は、時間内に全体的な IOL 応答の貴重な出力を提供できる in vitro モデルを含めることです 15。 一方で、我々は以前、試験において in vivo と同じ IOL 直径圧縮において軸方向の変位と傾斜の値が信頼できることを数値的に実証しました 29。

この研究は、準静的圧縮試験とデジタル画像相関を組み合わせて、広範囲の圧縮直径にわたって眼内レンズ (IOL) の機械的バイオマーカーを正確かつ自動的に定量化できる機能を強調しています。 具体的には、この方法は、IOL の応答が不安定になる可能性がある臨界圧縮径を特定し、IOL の分類に応じて異なる機械的挙動を検出するのに効果的であることが証明されています。

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

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I. Cabeza-Gil は、Universidades Miniversidades (スペイン) と UnionEuropea-NextGenerationEU が資金提供する Margarita Salas 博士研究員フェローシップからの研究支援に感謝の意を表します。 マリー・スクウォドフスカとキュリーの助成契約番号 956720 に基づく欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラム。PID2020-113822RB-C12/MCIN/AEI/https://doi.org/10.13039/501100011033 による資金提供。 研究の一部は、ICTS \NANBIOSIS" によって、特に生物工学・生体材料・ナノ医療における CIBER (サラゴサ大学の CIBER-BBN) の組織および足場特性評価ユニット (U13) によって実行されました。CIBER の活動は、研究所によって資金提供されています。 de Salud Carlos III は欧州地域開発基金の支援を受けています。

アラゴン工学研究所 (i3A)、サラゴサ大学、サラゴサ、スペイン

イウレン・カベサ・ギル、ハビエル・フレシーリャ、ベゴーニャ・カルボ

生体材料およびナノ医療ネットワーキング生物医学研究センター (CIBER-BBN)、サラゴサ、スペイン

ハゲそう

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ICG と BC はこの研究を概念化しました。 ICGは実験を行った。 JFは実験を分析した。 ICG と BC は結果を検討しました。 ICGが記事を書きました。 JF と BC がこの記事をレビューしました。

Iulen Cabeza-Gil への通信。

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転載と許可

Cabeza-Gil, I.、Frechilla, J. & Calvo, B. デジタル画像相関を使用した眼内レンズの機械的安定性の評価。 Sci Rep 13、9437 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-36694-0

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受信日: 2023 年 2 月 2 日

受理日: 2023 年 6 月 8 日

公開日: 2023 年 6 月 9 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-36694-0

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